Onze matrassen uit de Care®-collectie hebben een sanitair certificaat met licentienummer 8849-PS, afgegeven door het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (AEMPS), dat onder het Ministerie van Volksgezondheid valt. Maar wat betekent het dat een wiegmatras een medisch hulpmiddel is?
Definitie van een medisch hulpmiddel
Volgens het Ministerie van Volksgezondheid is de definitie van een medisch hulpmiddel elk instrument, apparaat, uitrustingsstuk, softwareprogramma, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om afzonderlijk of in combinatie bij mensen te worden gebruikt voor een van de volgende specifieke medische doeleinden:
- Diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van een ziekte.
- Diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of beperking.
- Onderzoek, vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand.
- Het verkrijgen van informatie door middel van in-vitroonderzoek van lichaamsmonsters, waaronder donaties van organen, bloed en weefsels.
Medische hulpmiddelen oefenen hun belangrijkste werking niet uit in of op het menselijk lichaam via farmacologische, immunologische of metabole mechanismen, maar hun werking kan wel bijdragen aan dergelijke mechanismen. Je zou kunnen zeggen dat een medisch hulpmiddel in de gezondheidszorg wordt gebruikt zonder een geneesmiddel te zijn.
Care-matrassen met sanitair certificaat
In de catalogus van Ecus Kids vallen de matrassen uit de Care®-collectie op als medische hulpmiddelen.
De wiegmatrassen, miniwiegmatrassen en reiswiegmatrassen van Care® hebben een sanitair certificaat voor de preventie van plagiocefalie en wiegendood (Wiegendood/SIDS). De schuimtopper met kleine belletjes vermindert de druk op het hoofdje van de baby met maximaal 70%. Dit ontwerp in het schuim creëert ook luchtkanalen in het matras, waardoor het beter ademt en het verstikkingsrisico helpt voorkomen.
De wiegmatrassen en miniwiegmatrassen van Care® Ultimate bieden naast het bovenstaande ook minder druk op het lichaam van de baby en een betere temperatuurregeling dankzij het gebruik van beter ademend schuim en een speciale stoffen bekleding.
De kindermatrassen van Care® Junior zijn door de AEMPS eveneens als medisch hulpmiddel geclassificeerd. In dit geval omdat het matras bedoeld is om spier- en skeletafwijkingen te voorkomen bij kinderen van 2 tot 12 jaar, een correcte lichaamshouding tijdens de slaap te bevorderen en te zorgen voor een goede nachtrust die is afgestemd op de groei van kinderen.
De anti-refluxwig Care® Up helpt de romp van de baby te verhogen volgens de hellingshoek die door kinderartsen wordt aanbevolen om gastro-oesofageale reflux en ademhalingsproblemen te voorkomen. Doordat de baby rechtop slaapt, wordt de ophoping van slijm in de bovenste luchtwegen verminderd, waardoor hoesten wordt voorkomen en de ademhaling verbetert. Zowel reflux als bronchiolitis zijn twee veelvoorkomende aandoeningen bij baby’s die de Care® Up-wig helpt te verlichten, zodat de slaap van de baby gezond en veilig is.
